Oficial: Totul despre vaccinarea anti-COVID-19 Ce stim pana acum? Ce spun specialistii?
Articol de arionmihaela, 28 decembrie 2020, 03:48 / actualizat: 28 decembrie 2020, 9:16
- Cât durează? Timpul de execuție va fi stabilit în funcție de schema de vaccinare aleasă, care poate cuprinde una sau două doze;
- Cine? Persoanele incluse în categoria lucrătorilor din domeniile sănătății și social – sistem public și privat;
- Cum? Vaccinarea se va realiza prin intermediul unităților sanitare sau a centrelor de vaccinare ori a echipelor mobile de vaccinare – în funcție de situație.
- Cât durează? Timpul de execuție va fi stabilit în funcție de schema de vaccinare aleasă, care poate cuprinde una sau două doze;
- Cine? Include populația cu grad de risc și lucrători care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale;
- Cum? Se derulează prin rețeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicină de familie, după caz.
- Cât durează? Timpul de execuție va fi stabilit în funcție de schema de vaccinare aleasă, care poate cuprinde una sau două doze;
- Cine? Include populația generală;
- Cum? Se derulează prin rețeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicină de familie/centre de vaccinare drive-through, după caz.
- Grupurile prioritare pentru vaccinarea împotriva COVID-19
-
- Personalul din domeniul sănătății
- Personalul din centre rezidențiale și medico-sociale
- Populația cu risc ridicat de evoluție severă în cazul infecției cu SARS-CoV-2
- Personalul din alte domenii-cheie, esențiale bunei funcționări a societății
Populația prioritizată pentru vaccinarea împotriva COVID-19 este:
Etapa I – lucrătorii din domeniul sănătății și social – sistem public și privat:
- Personalul din spitale și unități ambulatorii (personalul medico-sanitar, personalul auxiliar, personal administrativ, securitate și pază și alte categorii);
- Personalul din sistemul de medicină de urgență: ambulanță, SMURD, IGSU, IJSU, camere de gardă, CPU, UPU;
- Personalul din medicina primară – din rețeaua de medicină de familie, medicină școlară și asistență medicală comunitară;
- Personalul din laboratoare, farmacii și alți lucrători din domeniul sănătății;
- Personalul din serviciile stomatologice;
- Medici rezidenți, elevi și studenți cu profil medical;
- Paramedici și alți voluntari care își desfășoară activitatea în unități sanitare;
- Personalul de îngrijire care își desfășoară activitatea în centrele rezidențiale și medico-sociale;
- Personalul care acordă îngrijiri medicale și sociale la domiciliu;
- Personalul din serviciile de sănătate publică (Institutul Național de Sănătate Publică, Direcțiile de Sănătate Publică);
- Personalul din unitățile sanitare ale ministerelor cu rețea sanitară proprie;
- Personalul din centrele de dializă și transfuzii;
- Personalul implicat în derularea campaniilor de vaccinare.
Etapa a II-a
Populația cu grad ridicat de risc
- Adulți cu vârsta peste 65 de ani;
- Persoanele aflate în evidență cu boli cronice, indiferent de vârstă, în funcție de indicațiile vaccinurilor utilizate.
Lucrători care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale:
- Personal cheie pentru funcționarea instituțiilor statului (parlament, președinție, guvern, ministere și instituții subordonate acestora);
- Personalul din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și a autorității judecătorești;
- Personalul din sectorul economic vital:
- Procesare, distribuție și comercializare a alimentelor de bază (panificație, lactate, carne, fructe și legume);
- Uzine de apă, epurare, transport și distribuție apă;
- Centrale electrice, producție, transport și distribuție curent electric;
- Unități de producție, transport și distribuție gaze;
- Unități de producție, transport și distribuție combustibili lichizi și solizi;
- Unități de producție, transport și distribuție medicamente și materiale sanitare;
- Transport de persoane și mărfuri;
- Noduri feroviare, aeroporturi civile și militare, porturi esențiale;
- Comunicații (serviciul de telecomunicații speciale, radio și televiziune naționale);
- Personalul din unitățile de învățământ și creșe;
- Personalul poștal și din servicii de curierat;
- Personalul cultelor religioase;
- Personalul din mass media care desfășoară activități cu risc crescut de expunere la infecția cu SARS-CoV-2 (ex: reportaje în unități medicale);
- Personalul din domeniul salubrității și deșeurilor.
Etapa a III-a (populația generală)
- Populația adultă;
- Populația pediatrică, în funcție de evoluția epidemiologică și de caracteristicile vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Cum funcționează, în general, un vaccin
Vaccinurile conțin forme slăbite sau fragmente (proteine, informație genetică) ale unui microorganism, incapabile să producă boala; ele au rolul de a genera (produce/declanșa) un răspuns imun ce protejează organismul în momentul în care acesta va intra în contact cu patogenul real. Vaccinurile antrenează răspunsul imun propriu și specific organismului uman, inclusiv cel de memorie, prin care corpul învață să recunoască un anumit microorganism străin, să lupte eficient împotriva acestuia și astfel să împiedice îmbolnăvirea în momentul în care se va întâlni patogenul real.
Ce tipuri de vaccin există în dezvoltare împotriva COVID-19?
Vaccinuri bazate pe proteine (vaccinuri subunitare): vaccinul conține proteine ale patogenului țintă sau fragmente din acestea obținute prin diferite procese tehnologice, dar nu și informația genetică necesară producerii lor.
Vaccinuri bazate pe vectori virali: vaccinul conține un virus modificat nepatogen (vector) în care sunt introduse fragmente din informația genetică a patogenului țintă. Unii vectori intră în celulele organismului și le furnizează informația necesară pentru a produce singure proteine ale patogenului țintă pentru a declanșa un răspuns imun, iar alții prezintă direct proteinele țintă pe suprafață.
Vaccinuri genetice: vaccinurile conțin fragmente de informație genetică de la patogenul țintă care odată ajunse în celulele de la locul administrării le permit acestora să producă singure proteine pentru a declanșa un răspuns imun. Din această categorie fac parte vaccinurile bazate pe ADN și ARN-mesager. De notat că acestea nu presupun modificarea informației genetice a persoanei vaccinate. Fragmentele genetice livrate în vaccin sunt degradate/eliminate la un interval de timp scurt după vaccinare.
Vaccinuri inactivate: vaccinul conține o formă slabită (atenuată) sau inactivată a patogenului care este incapabilă să producă îmbolnăvirea.
Care sunt vaccinurile candidate pentru combaterea pandemiei de COVID-19
Cum se autorizează un vaccin?
Ca multe alte produse medicale pentru uz uman, vaccinul trebuie să treacă printr-o serie lungă de etape ale studiilor clinice pentru a fi autorizat. La nivelul Uniunii Europene, vor fi utilizate vaccinurile autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform reglementărilor și legislației în vigoare.
Pentru ca un vaccin să fie autorizat împotriva COVID-19 de către Agenția Europeană a Medicamentului trebuie să fie îndeplinite toate condițiile prevăzute de normele și legile existente.
Stadiile privind dezvoltarea și aprobarea vaccinurilor de către Agenția Europeană a Medicamentului sunt prezentate mai jos:
Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe linii de celule și apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanșeze un răspuns imun.
Studii clinice de faza 1 (siguranța): vaccinul este administrat unui număr mic de adulți sănătoși (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară și producerea unui răspuns imun.
Studii clinice de faza 2 (siguranța): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărțite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, boli cronice, etc.) pentru a verifica siguranța și producerea unui răspuns imun.
Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de persoane și se urmărește câte dintre acestea se îmbolnăvesc într-o perioadă de timp în comparație cu voluntari care au primit placebo. Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate și efectele adverse mai rare.
După terminarea studiilor clinice, datele brute sunt depuse pentru evaluare la o autoritate cu competențe în domeniu (ex. Agenția Europeană a Medicamentului) pentru a fi evaluate din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Odată obținută autorizația de punere pe piață, vaccinurile sunt evaluate continuu în studiile de faza 4 (farmacovigilență) pe toată perioada utilizării, în special din punctul de vedere al siguranței.
Cum s-a ajuns la accelerarea dezvoltării unui vaccin împotriva COVID-19
Niciodată până acum în istoria medicinei nu au fost implicate atâtea resurse pentru dezvoltarea unui vaccin pentru o singura patologie. În momentul de față, sunt mai multe vaccinuri în studii preclinice precum și în studii de faza 1, 2 și 3.
De notat că multe dintre vaccinurile aflate în faze avansate sunt dezvoltate pe platforme noi, care, deși utilizate limitat pentru vaccinuri umane (vectori virali) sau chiar întâlnite până acum doar în studii clinice (ARN mesager, ADN), permit dezvoltarea rapidă a unui vaccin odată ce secvența genetică a patogenului este cunoscută.
În condițiile unei patologii severe pentru care nu există tratamente eficiente, procesul de autorizare a unui vaccin poate fi prioritizat și accelerat pe baza legislației deja existente pentru astfel de situații, fără a se sări peste etapele necesare ale studiilor clinice. Acestea sunt respectate, în continuare, foarte strict.
În plus, în faza 3, cand se evaluează eficacitatea vaccinului, numărul de cazuri de infecție necesare demonstrării statistice a protecției împotriva îmbolnăvirii se poate acumula mult mai rapid, datorită incidenței ridicate.
Accelerarea procesului de evaluare și autorizare a vaccinului împotriva virusului COVID-19 față de procesul standard, conform Agenției Europeane a Medicamentului
Procesul accelerat
Cine va face vaccinarea împotriva COVID-19?
În România, vaccinarea împotriva SARS-CoV-2 se va realiza numai de către personalul medical autorizat, conform reglementărilor și legislației în vigoare.
Care sunt etapele vaccinării împotriva COVID-19
Definirea etapelor de vaccinare și a momentului probabil pentru inițierea fiecărei etape de vaccinare se va stabili în funcție de momentul estimat de aprobare, producție și alocare a unuia sau mai multor vaccinuri către fiecare țară.
Organizarea campaniei de vaccinare
În funcție de vaccinul folosit, de specificațiile sale tehnice, de posibilele reacții adverse și de contraindicații, se va folosi o procedură specifică.
Organizarea campaniei de vaccinare va fi diferită în funcție de populația căreia i se adresează, dar în principal, va cuprinde structurile prezentate mai jos.
Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă și prin centrele de vaccinare fixe și mobile.
În acest scop, se vor realiza:
- Identificarea spațiilor destinate acestor centre (unități sanitare, cabinete medicale, ambulatorii de specialitate și alte locații) care să permită distanțarea fizică;
- Identificarea personalului care să deservească centrele de vaccinare din rețeaua Ministerului Sănătății și a ministerelor cu rețea proprie. Astfel, în funcție de categoriile profesionale și tipul activităților, personalul poate fi reprezentat de medici din specialitățile epidemiologie, medicină școlară, medicină de familie și alte specialități, medici rezidenți, studenți din domeniul sănătății, asistenți medicali, personal auxiliar, personalul care asigură paza și protecția;
- Stabilirea schemei de personal, estimarea necesarului de echipamente de protecție, materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deșeurilor.
- Un centru de vaccinare fix va dispune de unul sau mai multe cabinete de vaccinare cu program adaptat nevoilor. Activitatea din centrul de vaccinare fix/mobil se va organiza în baza unor proceduri de lucru specifice. Pentru eficientizarea procesului de vaccinare și pentru evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, procesul de vaccinare se va realiza în baza unei planificări. Se va realiza consemnarea în dovada de vaccinare a datei pentru efectuarea rapelului și din RENV (Registrul electronic național de vaccinare) se va efectua notificarea persoanei vaccinate cu 24 de ore anterior prin SMS și/sau e-mail.
Pentru etapele a II-a și a III-a, vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe și mobile, echipe mobile, rețeaua de medicină de familie, centre drive-through.
Pentru eficientizarea procesului de vaccinare, evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, vaccinarea se va face prin programare electronică, telefonică, sau prin intermediul medicului de familie, datele fiind colectate într-o platformă unică.
Cum se respectă confidențialitatea datelor cu caracter personal?Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinală, a siguranței și eficacității vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice, respectându-se legislația cu privire la protecția datelor cu caracter personal. Conform strategiei privind vaccinarea împotriva COVID-19 în România se va dezvolta un modul dedicat vaccinării împotriva COVID-19 în cadrul Registrului Electronic Național de Vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronică referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecția datelor cu caracter personal.De ce să mă vaccinez împotriva COVID-19?
Vaccinarea împotriva COVID-19 este importantă pentru că reduce riscul de îmbolnăvire și riscul de a dezvolta o formă severă de boală. Vaccinarea este un instrument important pentru a opri răspândirea pandemiei, scădea supraîncărcarea unităților sanitare, permițând, astfel, redeschiderea unităților sanitare pentru pacienții non-COVID. Astfel, vor fi create condițiile pentru redeschiderea activităților socio-economice și înlesnirea liberei circulații.
Ce document se va elibera în momentul vaccinării?
Fiecare persoană care se va vaccina va primi o adeverință doveditoare de vaccinare care va cuprinde următoarele informații: numele și prenumele persoanei vaccinate, data nașterii, vârsta, județul de domiciliu, număr și serie CI, date despre vaccin: doza 1 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirării), doza 2 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirării), date despre centrul de vaccinare (nume centru de vaccinare, județ, medic coordonator/vaccinator), semnătura electronică a Registrului Electronic Național al Vaccinărilor.
Dovada vaccinării este pusă la dispoziția persoanei vaccinate fie electronic, fie pe suport de hârtie pentru a-i permite acesteia să își țină evidența între cele două vizite la centrul de vaccinare (doză inițială și rapel) și pentru a-i pune la dispoziție informațiile esențiale despre caracteristicile vaccinului administrat. Precizăm că vaccinarea este gratuită, voluntară/ neobligatorie, iar adeverința doveditoare nu este eliberată cu scopul de a condiționa sau restricționa ulterior drepturile persoanelor vaccinate.
Dacă am fost infectat cu SARS-CoV-2, mai este necesară vaccinarea?
În studiile clinice, vaccinul a fost administrat și unor persoane care prezentau un nivel detectabil de anticorpi anti SARS-CoV-2 și nu s-au detectat efecte adverse, ci doar o creștere a nivelului de răspuns imun. Vaccinarea este disponibilă, pe baza consimțământului, indiferent dacă a existat sau nu infectarea.
De unde mă pot informa cu privire la vaccinurile candidate?
La nivelul Uniunii Europene, vaccinurile care vor fi folosite în campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 sunt cele care au primit aprobarea din partea Agenției Europene a Medicamentului. Toate detaliile cu privire la procesul de evaluare și aprobare sunt disponibile și actualizate constant pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului.
Cu cine iau legătura dacă vreau să mă vaccinez?
Conform Strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România, vaccinarea se va realiza în etape, respectând grupele populaționale. Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă și prin centrele de vaccinare fixe și mobile, iar pentru etapele II și III vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe și mobile, echipe mobile, rețeaua de medicină de familie, centre drive-through.
Pot refuza să mă vaccinez?
Da, conform strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România vaccinarea este voluntară și ne-obligatorie.
Vaccinarea este gratuită?
Da, conform strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România vaccinarea este gratuită.
Dacă mă vaccinez, mai este necesar să respect celelalte măsuri igienico-sanitare?
Da! Administrarea unui vaccin împotriva COVID-19 reprezintă unul dintre instrumentele critice pentru limitarea efectelor pandemiei, alături de celelalte instrumente: respectarea restricțiilor și a măsurilor igienico-sanitare (purtarea măștii, spălatul pe mâini și distanțarea fizică).
Persoanele cu condiții medicale preexistente sunt eligibile pentru vaccinare?
Conform strategiei naționale de vaccinare împotriva COVID-19, persoanele aflate în evidență cu boli cronice, indiferent de vârstă, sunt prioritare în vederea vaccinării, luându-se în considerație indicațiile și contraindicațiile vaccinurilor utilizate.
O persoana infectata, asimptomatica, poate face vaccinul? Ce i se poate intampla?
In principiu nimic. Nu este recomandata testarea inainte de vaccinare, importanta este starea clinica. Vaccinarea este contraindicata intr-o infectie acuta febrila.In rest nu se intampla nimic pacientului respectiv daca e infectat asimptomatic.
O persoana vaccinata mai poate transmite infectia?
Nu sunt date foarte clare dar, oricum, riscul este mult mai mic pentru ca nivelul incarcaturii virale este redus, comparativ cu o infectie asimptomatica naturala, ca urmare a expunerii la virus.
Cat dureaza imunitatea la infectie, dupa ce esti vaccinat?
Acest lucru nu este cunoscut cu foarte mare certitudine dar, conform studiilor clinice, este cel putin cat imunitatea naturala. Studiile postvaccinale continua. Dar exista foarte multe vaccinuri care nu dau imunitate de foarte lunga durata si care au nevoie de rappeluri.
O persoană care a fost infectată cu SARS-CoV-2 se poate vaccina?
Da, o persoana care a fost infectată cu SARS-CoV-2 poate fi vaccinată în mod voluntar, atunci când întrunește criteriile legate de prioritizare. Nu se are în vedere excluderea de la vaccinare a persoanelor cu infecție anterioară cunoscută și nici testarea persoanelor înaintea vaccinării.
În momentul de față nu se știe pentru cât timp după infecție suntem protejați și nici nivelul de anticorpi necesar pentru a fi protejați. Studii recente arată că la majoritatea persoanelor, anticorpii neutralizanți (cei care pot bloca infectarea celulelor) persistă cel puțin câteva luni de la infecția inițială. De asemenea, studiile arată că răspunsul imun în urma infecției naturale poate varia foarte mult în funcție de individ și de severitatea bolii.
Se pot vaccina persoanele cu boli autoimune?
Da, se pot vaccina. Singura mentiune care este facuta in legatura cu cei cu boli autoimune sau cu boli imunodeprimante este faptul ca s-ar putea sa nu dezvolte o imunitate suficienta dupa vaccin, tocmai din cauza acestor probleme imunologice anterioare.
Persoanele cu alergii se pot vaccina?
Da. Restrictiile sunt doar pentru cei alergici la componentele vaccinului. Nu este vorba despre alergia la polen sau despre alte alergii de acest gen.
Cine face tratament anticoagulant poate beneficia de vaccin?
Au fost niste precautii legate de administrarea intramusculara. Rercomandarea este ca cei care au un tratament anticoagulant sa stea de vorba cu medicul cardiolog sau cu cel care a prescris acest tratament pentru a preintampina orice fel de accidente.
Pacientii cu transplant se pot vaccina?
Da. Dar pacientii trebuie sa se consulte cu medicii care ii urmaresc postransplant si cu medicul infectionist sau epidemiolog care urmeaza sa administreze vaciinul.
Vaccinul afecteaza fertilitatea?
Nu.
Femeile trebuie sa evite sarcina, o perioada, dupa vaccinare?
Nu se pune problema evitarii sarcinii postvaccin. Este vorba despre femeile gravide sau in perioada alaptarii, nu pentru ca nu ar fi sigur ci pentru ca nu exista date suficiente acum care sa poata spune daca exista o siguranta absoluta in aceste situatii.
Efectele secundare sunt mai multe comparativ cu un vaccin obisnuit?
Nu, Poate chiar mai putine. Contraindicatiile se refera doar la alergii cunoscute, la excipientii continuti in vaccin.
Ce sunt centrele de vaccinare drive-through?
Centrele de vaccinare drive-through sunt centre de vaccinare fixe amenajate în mod special pentru etapa a III-a a procesului de vaccinare care este adresată populației generale. Conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, organizarea și amenajarea acestor centre se vor face în marile aglomerări urbane, în zone care permit accesul persoanelor cu mijloace auto proprii. Organizarea și amenajarea centrelor de vaccinare drive-through se vor face cu respectarea tuturor normelor de siguranță și a normelor igienico-sanitare, pentru a facilita accesul persoanelor la vaccinare, a eficientiza procesul de vaccinare, a evita supraaglomerarea sau sacrificarea dozelor de vaccin. Organizarea unor astfel de centre drive-through este propusă prin strategia Organizației Mondiale a Sănătății.
Care sunt principalele reactii adverse la vaccinul actual?
Reacțiile adverse sistemice înregistrate în studiile de autorizare a vaccinului.
Sursă: documentația depusă de Pfizer/BioNTech către FDA.
Unde se poate face vaccinarea: la adresa din buletin sau la cea unde locuiesc efectiv?
Vaccinarea se face la adresa unde locuiesc efectiv, in localitatea de rezidenta si nu neaparat in localitatea in care au adresa in cartea de identitate.
Inainte de vaccinare primim informatii despre aceasta?
Exista in primul rand un prospect cu caracteristicile vaccinului dupa care exista un acord informat al pacientului, prin care, in scris, declara ca este de acord sa fie vaccinat la data respectiva si cu respectivul vaccin si exista un chestionar de triaj, in legatura cu eventuale afectiuni acute, boli imunodeprimante, tratamente concomitente si este completat de catre fiecare persoana care doreste vaccinarea.
Surse informatii si surse foto:
https://vaccinare-covid.gov.ro/
https://www.facebook.com/RO-Vaccinare-101845835162501
Declaratii publice Dr. Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei de vaccinare
Documentația depusă de Pfizer/BioNTech către FDA
