Moderna primeşte autorizaţia FDA pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinului booster bivalent COVID-19 ce ţinteşte Omicron, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
Vaccinul ARNm-1273.222 vizează tulpinile BA.4/BA.5 ale variantei Omicron
Autorizaţia a fost acordată pe baza datelor clinice şi preclinice pentru vaccinurile bivalente candidate create de Moderna.
Autorizaţiile se bazează pe administrarea unei doze de rapel de 25 μg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi a unei doze de rapel de 50 μg la adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani, fiecare dintre acestea după finalizarea schemei de vaccinare primară cu oricare dintre vaccinurile COVID-19 autorizate sau după o doză de rapel anterioară.
Fiecare dintre dozele de rapel ale vaccinulului ARNm -1273.222 conţine atât ARNm ce codifică pentru proteina spike a subvariantelor BA.4/BA.5, cât şi ARNm ce codifică pentru tulpina originală a virusului SARS-CoV-2.
Luna trecută, vaccinul ARNm-1273.222, care ţinteşte subvariantele Omicron BA.4/BA.5, a primit EUA din partea FDA pentru adulţi cu vârsta de peste 18 ani. Cererea de autorizare în regim de urgenţă la copii şi adolescenţi se bazează pe datele clinice privind dozele booster pentru versiunea iniţială a vaccinului creat de Moderna, Spikevax, care a fost administrat la peste o mie de participanţi din fiecare cohortă.
În plus, cererea EUA a inclus datele preclinice obţinute pentru vaccinul ARNm -1273.222, cât şi datele dintr-un studiu clinic de fază 2/3 care a investigat ARNm-1273.214, un alt vaccin booster bivalent dezvoltat de Moderna care ţinteşte tulpina Omicron.
Actualmente, Moderna depune eforturi pentru a finaliza dosarul EUA privind utilizarea la copii cu vârsta de 6 luni până la 5 ani. Anticipăm finalizarea dosarului ulterior în decursul acestui an.
